Cho phép thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 Nano Covax giai đoạn 3

Toàn cảnh điểm cầu Bộ Y tế. Ảnh: Nguyễn Nhiên.

Ngày 7/8, đã diễn ra cuộc họp trực tuyến khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Covid-19 "made in Vietnam" Nano Covax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 của 1 vắc-xin này.

Các thành viên của Hội đồng đạo đức đã nghe đại diện Học viện Quân y - đơn vị đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng đại diện cho các đơn vị thử nghiệm báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vắc-xin Nano Covax cũng như báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2.

Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc-xin Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc-xin phòng chống Covid-19.

Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vắc-xin Covid-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Tại cuộc họp, GS.TS Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhấn mạnh: "Người dân nóng lòng chờ vắc-xin một thì chúng tôi cũng nóng lòng hơn vì thế cố gắng khẩn trương và làm việc nghiêm túc, cùng với tham khảo ý kiến chuyên gia, các thành viên của Hội đồng thường xuyên cập nhật tài liệu về vắc-xin mới nhất nhằm có thêm dữ liệu tham khảo vào quá trình đánh giá. Chúng ta thúc đẩy nghiên cứu nhanh nhưng phải đảm bảo an toàn, hiệu quả và khách quan".

Còn theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng Covid-19, dịch bệnh diễn biến phức tạp, chiến lược vắc-xin đóng vai trò chủ chốt trong công tác phòng chống dịch.

Về chủ trương, Bộ Y tế hết sức ủng hộ và mong muốn có vắc-xin trong nước càng sớm càng tốt để chúng ta có thể tự chủ về vắc-xin. Tuy nhiên khoa học là khoa học, chúng ta rút gọn thủ tục hành chính để nhanh chóng có vắc-xin trong nước nhưng cũng phải đảm bảo tính khoa học và khách quan.

Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới./.

Văn Nam

Văn Nam