Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Moderna

Ảnh: TL.

Cụ thể, tên vắc-xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 vắc-xin Moderna). Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102). Dạng bào chế: hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml; Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất vắc-xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc-xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc-xin, theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Spikevax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Spikevax theo quy định; Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đến nay đã có 5 loại vắc-xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: vắc-xin Astra Zeneca; vắc-xin Sputnick; vắc-xin Pfirez; vắc-xin Vero Cell và vắc-xin Spikevax (Tên khác là: Covid-19 vắc-xin Moderna)./.

Văn Nam

Văn Nam