Đổi mới trong quản lý trang thiết bị y tế theo hướng công khai, minh bạch

Ngày 30/12, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP với hơn 1000 điểm cầu trung ương và địa phương.

Điểm cầu Hội nghị trực tuyến tại Bộ Y tế. Ảnh: Trần Minh.

Bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế

Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (Nghị định 98) ngày 8/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang TTBYT, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT.

Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ. Đề nghị các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý TTBYT.

Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành TTBYT theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính (TTHC); đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá TTBYT, theo đó TTBYT là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Ông Nguyễn Minh Lợi - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho hay, điểm mới của Nghị định số 98 là đã bãi bỏ 16/30 thủ TTHC lĩnh vực TTBYT: Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT. Việc phân loại TTBYT sẽ do chủ sở hữu số lưu hành TTBYT thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.

Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Theo ông Lợi, đã đơn giản hóa 5/30 TTHC lĩnh vực TTBYT, thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật TTBYT bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin; đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu; đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký TTBYT theo thông lệ của quốc tế.

Đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá

Ông Lợi cho biết, Nghị định 98 sẽ tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Trong đó, đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho sở y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.

Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến; quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

Đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế gồm: Đưa TTBYT vào mặt hàng phải kê khai giá; quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng… Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu TTBYT trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Ông Lợi cho rằng, việc bổ sung các biện pháp quản lý giá TTBYT, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán TTBYT trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá TTBYT mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của TTBYT đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.

Để thực hiện Nghị định số 98, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định số 5699/QĐ-BYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch triển khai nghị định, giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện nghiêm./.

Văn Nam