Cụ thể, trong số gần 200 loại thuốc được Cục Quản lý dược cấp số đăng ký mới, gồm có gần 60 loại thuốc sản xuất trong nước, hơn 130 thuốc nước ngoài. Trong đó, gần 60 thuốc sản xuất trong nước có 6 loại thuốc có cấp số đăng ký 3 năm; số còn lại có số đăng ký trong thời hạn 5 năm.
 |
| Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành gần 200 thuốc trong nước và nhập khẩu. Ảnh: TL. |
Đối với thuốc nước ngoài, có gần 100 loại thuốc được cấp số đăng ký có thời hạn 5 năm; số còn lại có thời hạn 3 năm. Cùng với đó, Cục Quản lý dược cũng gia hạn cho 5 loại thuốc nước ngoài khác trong thời gian 5 năm.
Các thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lần này thuộc các nhóm thuốc điều trị bệnh lý thông thường đến điều trị bệnh lý chuyên khoa đặc trị như: tiêu hoá, tiểu đường, tim mạch, cơ xương khớp, hô hấp, chống nhiễm khuẩn, ung thư...
Cục Quản lý dược yêu cầu, đối với thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký, gia hạn lần này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
Đồng thời, chấp hành đầy đủ pháp luật, các quy định về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược…
Bên cạnh đó, cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định.
| Cục Quản lý dược yêu cầu, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. |
