Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Văn Nam

09:51 | 13/06/2021

Bộ Y tế vừa quyết định phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 đối với vắc-xin Comirnaty của hãng Pfizer.

vắc

Ảnh: TL.

Bộ Y tế vừa ban hành quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vắc-xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cụ thể, tên vắc-xin: Comirnaty; thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid); dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều. Tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức; tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Đối với Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế yêu cầu thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT và Quyết định số 1467/QĐ-BYT.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc-xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Đồng thời, chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Cùng với đó, phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật; phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc-xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam./.

Văn Nam

Từ khóa:

bộ y tế vắc xin dịch covid-19 hãng pfizer

Dành cho bạn

Doanh thu 9 tháng của Thế Giới Di Động tăng 30%, đạt gần 148.000 tỷ đồng

Mekophar, Geleximco và Đầu tư Quang Thuận bị phạt do vi phạm công bố thông tin

Từ tích lũy đến quản trị tài sản: Cần đa dạng hóa danh mục đầu tư

Chứng khoán ngày 14/10: VN-Index lùi sát mốc 1.700 điểm, dòng tiền phân hóa

Doanh thu giảm hơn 31%, Thép tấm lá Thống Nhất vẫn báo lãi gần 10 tỷ đồng

Tập đoàn Stavian trao đổi với chuyên gia RAND về phát triển hạ tầng siêu trí tuệ và hợp tác công nghệ Việt Nam – Hoa Kỳ

Đọc thêm

Thị trường carbon tạo nguồn thu tỷ USD, doanh nghiệp có thêm lợi thế vay vốn ngân hàng

Thống kê từ WB cho thấy, các công cụ định giá carbon tạo nguồn thu hơn 107 tỷ USD toàn cầu năm qua. Không chỉ thúc đẩy giảm phát thải, doanh thu từ tín chỉ carbon còn có thể bổ sung nguồn trả nợ cho ngân hàng, song để hiện thực hóa tiềm năng này, cần hoàn thiện khung pháp lý, cơ chế định giá và thúc đẩy thương mại hóa tín chỉ carbon.

Hà Nội yêu cầu gắn thu hồi đất với đào tạo nghề, tạo việc làm

Tại cuộc đối thoại giữa Chủ tịch UBND TP. Hà Nội với nông dân ngày 14/10, các kiến nghị tập trung vào 5 nhóm vấn đề: chuyển đổi nghề nghiệp, tháo gỡ khó khăn sản xuất, phát triển hợp tác xã, ứng dụng công nghệ và tăng nguồn lực cho nông nghiệp.

Doanh nghiệp không ngại chuyển đổi xanh, thị trường carbon mở thêm động lực

(TBTCO) - Theo ADB, Việt Nam cần khoảng 368 tỷ USD đầu tư bổ sung cho ứng phó biến đổi khí hậu và giảm phát thải đến năm 2040. Dù nhu cầu vốn lớn, còn nhiều rào cản, doanh nghiệp vẫn sẵn sàng đầu tư công nghệ xanh. Để khơi thông nguồn lực, cần đa dạng kênh huy động vốn ngoài tín dụng ngân hàng, trong đó có phát triển thị trường carbon.

Thị trường carbon cần hệ sinh thái tài chính đủ mạnh để trở thành động lực mới của nền kinh tế

(TBTCO) - Việc hình thành thị trường carbon là điểm khởi đầu, thị trường muốn phát triển bền vững cần thanh khoản, dữ liệu minh bạch, cơ chế xác minh đáng tin cậy và hệ sinh thái tài chính đủ mạnh. Đây là nền tảng giúp doanh nghiệp chuyển thành nguồn thu thực chất, tạo thêm nguồn lực chuyển đổi xanh và tạo động lực mới cho nền kinh tế.

Dấu ấn tuổi trẻ Bộ Tài chính qua mùa hè tình nguyện 2026

Sau bốn tháng triển khai, tuổi trẻ Bộ Tài chính huy động gần 6 tỷ đồng cho các hoạt động an sinh xã hội, đồng thời phát huy thế mạnh chuyên môn trong những chương trình tình nguyện hướng về cộng đồng.

Bộ Tài chính triển khai kế hoạch nâng cao năng suất lao động quốc gia

(TBTCO) - Bộ Tài chính vừa ban hành Kế hoạch thực hiện Quyết định số 1685/QĐ-TTg ngày 30/8/2026 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Kế hoạch thực hiện Kết luận số 62-KL/TW ngày 29/6/2026 của Ban Bí thư về nâng cao năng suất lao động quốc gia gắn với phát triển thị trường lao động đồng bộ, hiện đại, hiệu quả trong giai đoạn mới.

Cảnh báo lừa đảo bằng chiêu cập nhật thông tin, hoàn trả tiền bảo hiểm y tế

Các đối tượng lừa đảo trên không gian mạng mạo danh cán bộ bảo hiểm xã hội, công an hoặc chính quyền địa phương, lợi dụng nhu cầu giải quyết chế độ bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế của người dân để đánh cắp thông tin cá nhân, chiếm đoạt tài sản.