Cụ thể, Cục Quản lý dược đã quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thu hồi toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc B-Comene, SĐK VN-18188-14 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) đứng tên đăng ký vì 2 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định.

Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc B-Comene không đạt chất lượng. Ảnh: TL.

Đồng thời, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 1 năm kể từ ngày ký ban hành quyết định này đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) sản xuất hoặc đứng tên đăng ký.

Cục Quản lý dược yêu cầu 2 công ty trên phối hợp với công ty nhập khẩu thuốc phải gửi thông báo thu hồi toàn bộ tất cả các lô thuốc tiêm B-Comene đang lưu hành trên toàn quốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc này.

Cục Quản lý dược yêu cầu công ty phải gửi báo cáo thu hồi về cục trong vòng 18 ngày kể từ ngày 31/3. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với sở y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.