Cụ thể, căn cứ Công văn số 427/BC-TTKNTMPTP ngày 2/11/2022 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2022LT-450 ngày 2/11/2022 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn.
Cục Quản lý dược đã ban hành Công văn số 13004/QLD-CL ngày 5/12/2022 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin hydrochlorid 8mg), số GĐKLH: VN-22615-20, số lô: BHX003, NSX: 8/6/2020, HD: 7/6/2023 do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm trung ương Codupha nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, đồng đều khối lượng.
 |
| Thu hồi trên toàn quốc thuốc Duo Hexin Tab vi phạm chất lượng. Ảnh: TL. |
Do vậy, Cục Quản lý dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin hydrochlorid 8mg), số GĐKLH: VN-22615-20, số lô: BHX003, NSX: 8/6/2020, HD: 7/6/2023 trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn.
Đồng thời, yêu cầu Công ty CP Dược phẩm trung ương Codupha phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan, đồng đều khối lượng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Duo Hexin Tab trên do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm trung ương Codupha nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên.
Cục Quản lý dược yêu cầu sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc.
