Tại hội thảo, đại diện Cục Quản lý dược cho hay, sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13, trong quá trình triển khai cũng cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch Covid-19 vừa qua.

Đại diện Cục Quản lý dược phát biểu tại hội thảo. Ảnh: Hải Anh

Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.

Một số Luật mới được Quốc hội thông qua như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Giao dịch điện tử... có các quy định liên quan đến hoạt động quản lý dược, cần được rà soát, sửa đổi Luật Dược để bảo đảm đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật.

Tại hội nghị các chuyên gia y tế và doanh nghiệp đã có góp ý liên qua đến các quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Về hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc... Về gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Đại diện doanh nghiệp kinh doanh dược góp ý tại hội thảo. Ảnh: Hải Anh

Thực tiễn hiện nay có nhiều hồ sơ đăng ký thuốc được nộp chưa thực sự xuất phát từ nhu cầu thực tiễn nên sau khi được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã không tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông phân phối.

Việc doanh nghiệp nộp nhiều hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên nhu cầu thực tiễn làm tăng nguy cơ tồn đọng hồ sơ, lãng phí nguồn lực xã hội, khó khăn cho công tác quản lý kiểm soát được số lượng thuốc đang thực sự lưu thông trên thị trường để nắm được năng lực sản xuất, cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo...

Đặc biệt, đối với các quy định về quản lý giá thuốc cũng phát sinh nhiều bất cập cần có quy định đáp ứng thực tiễn.

Trên thị trường có trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành, trong đó nhiều thuốc có cùng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, đã lưu hành nhiều năm, đã tạo mặt bằng giá trên thị trường và có tính cạnh tranh cao hoặc nhiều thuốc có giá kê khai rất thấp (ví dụ thuốc dưới 100, 200 đồng/viên), thuốc hỗ trợ điều trị (ví dụ các thuốc vitamin, thuốc bổ).

Vì vậy, việc yêu cầu kê khai giá tất cả các loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường như quy định tại Luật Dược hiện hành là không cần thiết, chỉ nên quy định đối với một số nhóm thuốc, danh mục thuốc để tập trung trong công tác quản lý. Các nhóm thuốc còn lại để thị trường điều tiết theo quy luật cung cầu, phù hợp với các quy định của Luật giá.