Đây là nhấn mạnh của ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, tại buổi họp báo cung cấp thông tin y tế quý I/2023 do Bộ Y tế tổ chức ngày 24/3, tại Hà Nội.

Toàn cảnh buổi họp báo. Ảnh: Văn Nam.

Nguyên nhân cấp phép trang thiết bị y tế chậm

Trả lời câu hỏi xung quanh việc thiếu thiết bị y tế, thuốc men nhưng đến nay khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, ông Nguyễn Tử Hiếu cho biết, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế đang quá ít. Hiện Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chỉ có 7 chuyên viên phải giải quyết những tồn đọng trong thời gian qua.

Việc tồn đọng hồ sơ là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Theo quy định, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

“Do đó, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung. Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế theo dịch vụ công cấp độ 4, nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu” - ông Hiếu cho hay.

Theo ông Hiếu, để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế…

Nghiên cứu xây dựng cơ chế bảo đảm thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung

Tại buổi họp báo, ông Nguyễn Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, Cục Quản lý dược đang triển khai xây dựng danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hàng năm để có kế hoạch chủ động đảm bảo nguồn cung với các thuốc này, đặc biệt là thuốc hiếm.

Bộ Y tế đã báo cáo, đề xuất và được Chính phủ đồng ý tại Nghị quyết số 30 là giao nghiên cứu, xây dựng cơ chế bảo đảm thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hiện tại, Bộ Y tế đang triển khai thực hiện nội dung trên, trong đó dự kiến đề xuất một số cơ chế.

Lãnh đạo các đơn vị thuộc Bộ Y tế thông tin tại cuộc họp báo. Ảnh: Văn Nam.

Thứ nhất, có cơ chế đặc thù về tài chính như bố trí, phân bổ nguồn ngân sách nhà nước để các cơ sở khám chữa bệnh chủ động dự trù các mặt hàng thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung. Thứ hai, có giải pháp, cơ chế để các cơ sở khám chữa bệnh có thể mua sắm, dự trữ để một số thuốc chống độc, ngộ độc, chấp nhận hủy bỏ khi không có bệnh nhân dẫn đến thuốc hết hạn. Thứ ba, có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp dược trong nước triển khai sản xuất mặt hàng thuốc hiếm để chủ động nguồn cung trong nước.

Theo ông Dũng, hiện nay, việc mua sắm thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm được thực hiện bởi các cơ sở khám chữa bệnh theo quy định về mua sắm, đấu thầu thuốc.

Về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế. Lý do là còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm (thời gian thực hiện mua sắm kéo dài dẫn đến thiếu tính kịp thời). Ngoài ra, thực tế ghi nhận một số thuốc hiếm được cơ sở y tế mua về không sử dụng hết do không có đủ bệnh nhân, phải hủy bỏ khi thuốc hết hạn.

Trong nhiều năm qua Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có. Danh mục các thuốc này thường xuyên được điều chỉnh và hiện đang được quy định tại Thông tư số 26/2019/TT-BYT của Bộ Y tế. Danh mục hiện tại gồm 214 thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp và 229 thuốc không sẵn có.