cv

Máy bay chuyển lô vắc-xin AstraZeneca về Việt Nam, ngày 24/2. Ảnh: TL

Cấp phép nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 trong 5 - 10 ngày

Mới đây, Bộ Y tế công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vắc-xin, kinh doanh, bảo quản vắc-xin phòng Covid-19. Đồng thời, Bộ Y tế đã có công văn về việc tăng cường tiếp cận vắc-xin phòng Covid-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vắc-xin phòng Covid-19. Tại công văn này, một lần nữa, Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… tiếp cận, nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19. Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vắc-xin, các đơn vị lưu ý: Với các vắc-xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc-xin phòng Covid-19.

Với các vắc-xin Covid-19 đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất.

Theo ông Cường, khi làm thủ tục nhập khẩu vắc-xin vào Việt Nam, các đơn vị gửi hồ sơ chất lượng theo quy định, bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý để Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ, theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vắc-xin không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc-xin theo quy định, liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vắc-xin để phối hợp thực hiện hoặc liên hệ với Cục Quản lý dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành Y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vắc-xin phòng Covid-19, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Đa dạng hóa các nguồn vắc-xin

Để đa dạng hóa các nguồn vắc-xin phục vụ nhu cầu cấp bách, ông Cường cho hay, đến nay, Cục Quản lý dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 như của Chương trình COVAX Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 vào Việt Nam theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược; đối với các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện, ngoài việc Bộ Y tế đã phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc-xin phòng Covid-19 của các hãng như AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm, thì Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin phòng Covid-19 của hãng Pfizer. Đồng thời, Cục Quản lý dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vắc-xin phòng Covid-19 khác của các hãng, nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, thực hiện kết luận của Bộ Chính trị, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp với tất cả các bộ, ngành cũng như khuyến khích tất cả các địa phương, doanh nghiệp, đơn vị tham gia vào tìm kiếm, nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 để có nguồn vắc-xin sử dụng cho người dân Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất và rộng nhất.

Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa cho tất cả các địa phương, đơn vị, doanh nghiệp trong quá trình nhập khẩu, cấp phép nhập khẩu, kiểm định vắc-xin. Kể cả trong trường hợp nhà sản xuất yêu cầu về trách nhiệm miễn trừ thì Bộ Y tế sẽ có trách nhiệm báo cáo với Chính phủ và Bộ Y tế sẽ là cơ quan của Chính phủ thực hiện.

Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin theo thủ tục rút gọn


Tại buổi làm việc nghe Bộ Y tế báo cáo về tình hình, tiến độ nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam - Trưởng ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch Covid-19, yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương ban hành thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc-xin phòng Covid-19 theo thủ tục rút gọn, đảm bảo tất cả những doanh nghiệp nào có khả năng tiếp cận nguồn vắc-xin nhập khẩu đều được hướng dẫn, tạo điều kiện tối đa để có vắc-xin sớm nhất.

Mặt khác, Bộ Y tế cần tập trung cao độ để chuẩn bị khi có vắc-xin là tổ chức tiêm chủng kịp thời, an toàn. Đặc biệt, theo dự kiến quý IV/2021, sẽ có một lượng vắc-xin rất lớn được nhập khẩu về. Nhất thiết không để bất kỳ doanh nghiệp nào, tổ chức nào thực sự có nguồn mua được vắc-xin ngay mà lại không mua về được.

Đức Việt