2 bộ Kit test COVID-19 của Việt Nam được cấp phép lưu hành ở châu Âu.
Đó là 2 bộ kit: One-step RT-PCR COVID-19 kit Thai Duong và RT-Lamp COVID-19 Kit Thai Duong do Công ty cổ phần Sao Thái Dương phối hợp sản xuất.
Sau 3 tháng đồng hành cùng các nhà khoa học, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương…, ngày 7/5, hai bộ kit trên được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.
Ông Hoàng Đức Thảo - Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp khoa học và công nghệ Việt Nam cho hay 2 sản phẩm sinh học xuất sắc phát hiện virus SARS-CoV-2 được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và châu Âu là minh chứng cho vai trò quan trọng của mối liên kết giữa nhà khoa học, nhà quản lý và doanh nghiệp khoa học công nghệ.
2 bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của 2 nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.
2 bộ kit của 2 nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Thời gian qua, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng 2 nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit chẩn đoán virus SARS- CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa.
Bộ sinh phẩm mang tên thương mại One-step RT-PCR COVID-19 kit Thai Duong Version 1.0 được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương.
Kết quả nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 và có thể áp dụng cho phòng, chống dịch.
Ông Hoàng Đức Thảo nhấn mạnh sản phẩm RT-Lamp COVID-19 Kit Thai Duong nổi bật ở ưu điểm đơn giản, dễ thực hiện, độ nhạy cao, phù hợp với việc mở rộng xét nghiệm sau cách ly xã hội, phù hợp với những vùng kinh tế khó khăn, ít máy xét nghiệm hiện đại, ít nhân viên trình độ cao, dễ áp dụng cho tuyến huyện và vùng biên giới, vùng kinh tế khó khăn.
Phản ứng RT- Lamp chỉ diễn ra trong 30 phút, cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR. Bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.
Hiện nay, bộ kit RT- Lamp Thai Duong đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này./.
Theo TTXVN
