Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Văn Nam

13:53 | 06/01/2022

(TBTCO) - Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đồng ý đề xuất của Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Bộ Y tế vừa có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19.

Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19. Ảnh: TL.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc./.

Văn Nam

Từ khóa:

điều trị covid-19 bộ y tế thuốc molnupiravir

Dành cho bạn

Chứng khoán phái sinh ngày 9/9: Thanh khoản tiếp tục tăng

Hải quan khu vực II: Động lực xuất khẩu bứt phá, tháng 8 xuất siêu gần 900 triệu USD

Chứng khoán ngày 9/9: Dòng tiền thận trọng, VN-Index chưa vượt vùng 1.850 điểm

Chủ tịch Quốc hội và Phu nhân bắt đầu thăm chính thức Mông Cổ

Nhà đầu tư cá nhân mở mới gần 230.000 tài khoản chứng khoán trong tháng 8

4 doanh nghiệp bị xử phạt vi phạm công bố thông tin chứng khoán

Đọc thêm

Khởi kiện dân sự công ích, thêm giải pháp bảo vệ quyền lợi bảo hiểm xã hội cho người lao động

Việc áp dụng cơ chế khởi kiện dân sự công ích đối với các trường hợp vi phạm kéo dài, cùng với đẩy mạnh thanh tra, thu hồi nợ, đang góp phần tăng hiệu quả xử lý chậm đóng, trốn đóng bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp.

Hơn 22 triệu người trên cả nước tham gia bảo hiểm xã hội

(TBTCO) - Đến hết tháng 8/2026, số người tham gia bảo hiểm xã hội trên cả nước đạt khoảng 22,59 triệu người. Đáng chú ý, số người hưởng bảo hiểm xã hội một lần tiếp tục giảm so với cùng kỳ.

Đại hội đồng Liên hợp quốc thông qua sáng kiến của Việt Nam về văn hóa

(TBTCO) - Ngày 4/9/2026 (giờ New York), Mỹ, tại Trụ sở Liên hợp quốc, Đại hội đồng Liên hợp quốc khóa 80 đã thông qua Nghị quyết phát động “Thập kỷ quốc tế về văn hóa vì phát triển bền vững”, tuyên bố giai đoạn 2027 - 2036 là Thập kỷ quốc tế về văn hóa vì phát triển bền vững. Đây là sáng kiến do Việt Nam khởi xướng, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong nỗ lực thúc đẩy văn hóa trở thành một động lực thiết yếu của phát triển bền vững trên phạm vi toàn cầu.

Việt Nam viện trợ nhân đạo khẩn cấp 300.000 USD cho Nepal khắc phục hậu quả thiên tai

(TBTCO) - Bộ Ngoại giao ngày 4/9 thông tin, Việt Nam đã viện trợ nhân đạo khẩn cấp 300.000 USD giúp Chính phủ và nhân dân Nepal khắc phục hậu quả trận lũ quét và sạt lở đất kinh oàng ngày 26/8.

Bảo hiểm y tế học sinh, sinh viên: Mở rộng bao phủ, tăng sức bảo vệ

(TBTCO) - Cùng với mở rộng diện bao phủ, Quỹ bảo hiểm y tế đã chi trả chi phí khám, chữa bệnh từ hàng trăm triệu đến hàng tỷ đồng cho nhiều học sinh, sinh viên, góp phần giảm đáng kể gánh nặng tài chính cho gia đình.

Sửa Luật An toàn thực phẩm: Quản lý thông minh, không gây đứt gãy sản xuất

(TBTCO) - Tác động trực tiếp đến sức khỏe của gần 100 triệu người dân và sinh kế của hàng triệu hộ kinh doanh, doanh nghiệp, dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) đang nhận được sự quan tâm lớn. Các hiệp hội ngành hàng kiến nghị luật hóa tinh thần cải cách, quy chuẩn quốc tế, cắt giảm chi phí tuân thủ cho khu vực sản xuất.

CPI 8 tháng tăng 4,45%, mặt bằng giá vẫn trong tầm kiểm soát

(TBTCO) - Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) bình quân 8 tháng năm 2026 tăng 4,45% so với cùng kỳ, vẫn trong mục tiêu kiểm soát lạm phát. Dù giá năng lượng và một số nhóm hàng còn biến động, mặt bằng giá cơ bản được duy trì ổn định.

Bộ Tài chính ban hành Kế hoạch thực hiện nhiệm vụ về tạo việc làm bền vững và phát triển nguồn nhân lực

(TBTCO) - Kế hoạch được ban hành nhằm triển khai thực hiện nghiêm túc, đồng bộ, hiệu quả các nhiệm vụ, giải pháp tại Quyết định số 1538/QĐ-TTg; cụ thể hóa trách nhiệm các đơn vị trong công tác phát triển nguồn nhân lực, nâng cao chất lượng việc làm, phát triển kỹ năng và kết nối cung - cầu lao động thuộc phạm vi quản lý của Bộ Tài chính.

Xem thêm

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Văn Nam

Dành cho bạn

Chứng khoán phái sinh ngày 9/9: Thanh khoản tiếp tục tăng

Hải quan khu vực II: Động lực xuất khẩu bứt phá, tháng 8 xuất siêu gần 900 triệu USD

Chứng khoán ngày 9/9: Dòng tiền thận trọng, VN-Index chưa vượt vùng 1.850 điểm

Chủ tịch Quốc hội và Phu nhân bắt đầu thăm chính thức Mông Cổ

Nhà đầu tư cá nhân mở mới gần 230.000 tài khoản chứng khoán trong tháng 8

4 doanh nghiệp bị xử phạt vi phạm công bố thông tin chứng khoán

Đọc thêm

Khởi kiện dân sự công ích, thêm giải pháp bảo vệ quyền lợi bảo hiểm xã hội cho người lao động

Hơn 22 triệu người trên cả nước tham gia bảo hiểm xã hội

Đại hội đồng Liên hợp quốc thông qua sáng kiến của Việt Nam về văn hóa

Việt Nam viện trợ nhân đạo khẩn cấp 300.000 USD cho Nepal khắc phục hậu quả thiên tai

Bảo hiểm y tế học sinh, sinh viên: Mở rộng bao phủ, tăng sức bảo vệ

Sửa Luật An toàn thực phẩm: Quản lý thông minh, không gây đứt gãy sản xuất

CPI 8 tháng tăng 4,45%, mặt bằng giá vẫn trong tầm kiểm soát

Bộ Tài chính ban hành Kế hoạch thực hiện nhiệm vụ về tạo việc làm bền vững và phát triển nguồn nhân lực

Mới nhất Đọc nhiều

TP. Hồ Chí Minh và các địa phương mở chuỗi liên kết mới, lấy doanh nghiệp làm trung tâm phát triển

Dư địa tỷ USD của y tế tư nhân, cho thuê tài chính nhiều lợi thế "mở khóa” dòng vốn

Kết nối công nghệ chiến lược Việt Nam - Liên bang Nga

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn gặp gỡ cộng đồng kiều bào tại Mông Cổ

Tổng thống Nga Putin chủ trì Lễ đón Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm cùng Phu nhân

UOB nghiêng về kịch bản Fed giữ nguyên lãi suất đến hết năm, DXY trên đà về 95 điểm

Khối ngoại gom mạnh cổ phiếu Hòa Phát

Phát Đạt được bổ sung hơn 2.100 m2 đất để thực hiện dự án tại khu Nam TP. Hồ Chí Minh

Tập đoàn Sun Life ghi nhận tăng trưởng tích cực, tiếp tục mở rộng mạng lưới tại Việt Nam

Ngày 7/9: Giá heo hơi trên cả nước ổn định đến tăng nhẹ

Tỷ giá USD hôm nay (8/9): USD đồng loạt đi xuống, đồng Yên lên đỉnh 6 tháng sau 98 tỷ USD can thiệp

Ngày 8/9: Giá heo hơi trên cả nước tiếp tục giữ xu hướng ổn định

Tỷ giá USD hôm nay (9/9): Tỷ giá trung tâm rời mốc 25.600 đồng, kỳ vọng ECB tăng lãi suất gây sức ép lên USD

Tỷ giá USD hôm nay (7/9): Tỷ giá trung tâm tăng đầu tuần, CPI Mỹ trở thành tâm điểm trước cuộc họp của Fed

Giá vàng hôm nay ngày 8/9: Giá vàng thế giới và trong nước đồng loạt giảm

Ngày 7/9: Giá cà phê đảo chiều giảm, hồ tiêu neo ở mức cao

Ngày 9/9: Giá heo hơi chưa xuất hiện biến động lớn

Giá vàng hôm nay ngày 7/9: Vàng nhẫn cao hơn vàng miếng 2,4 triệu đồng/lượng

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Bài liên quan

Dành cho bạn

Đọc thêm

Mới nhất Đọc nhiều