Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Văn Nam

13:53 | 06/01/2022

(TBTCO) - Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đồng ý đề xuất của Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Bộ Y tế vừa có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19.

Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19. Ảnh: TL.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc./.

Văn Nam

Từ khóa:

điều trị covid-19 bộ y tế thuốc molnupiravir

Dành cho bạn

Chứng khoán ngày 28/9: Dòng tiền tìm đến nhóm dầu khí

Loạt doanh nghiệp chốt quyền cổ tức, dự kiến chi hàng trăm tỷ đồng

Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm: Xây dựng pháp luật và thực thi pháp luật phải là một chỉnh thể thống nhất

Giá điện hợp lý nhưng không chuyển mọi rủi ro, chi phí sang người sử dụng

Hà Nội tạo chuyển biến thực chất trong thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW

Hà Nội chuẩn bị thử nghiệm taxi bay EHang theo mô hình sandbox

Đọc thêm

Mùa Trung thu viên mãn, HDBank gọi tên “tỷ phú” vàng

(TBTCO) - Trung thu năm nay, HDBank hiện thực hóa giấc mơ “tỷ phú” cho những khách hàng đã tin tưởng lựa chọn Ngân hàng để vun đắp tương lai. Khởi đầu khi mùa hè vừa chạm ngõ, hành trình “Tiết kiệm Tỷ phú – Hè Vàng Đại Cát” đã viên mãn dưới ánh trăng rằm, mở ra niềm vui cho 25 khách hàng với 26 lượng vàng SJC được trao.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường tổ chức hội thi “Điểm đến du lịch nông thôn Việt Nam tốt nhất”

(TBTCO) - Bộ Nông nghiệp và Môi trường cho biết sẽ tổ chức Hội thi “Điểm đến du lịch nông thôn Việt Nam tốt nhất” năm 2026 trên phạm vi toàn quốc, nhằm cụ thể hóa chương trình phối hợp với Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch về phát triển du lịch nông nghiệp, nông thôn hiệu quả, bền vững.

Xác lập văn hóa là trụ cột của phát triển, động lực tăng trưởng mới

(TBTCO) - Sáng 25/9, tại Trụ sở Trung ương Đảng, đồng chí Trần Cẩm Tú - Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư, Trưởng Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển văn hóa Việt Nam chủ trì Phiên họp Thường trực Ban Chỉ đạo triển khai nhiệm vụ quý IV/2026.

Nghị quyết số 80-NQ/TW tạo “đường băng” cho văn hóa Việt

(TBTCO) - Nghị quyết số 80-NQ/TW của Bộ Chính trị về phát triển văn hóa Việt Nam mở đường chuyển hóa kho tàng văn hóa thành những tài sản sở hữu trí tuệ có khả năng tạo sản phẩm, mở rộng thị trường và đóng góp trực tiếp cho tăng trưởng kinh tế.

Đội Fourfold giành giải Nhất Tài năng trẻ Logistics Việt Nam 2026 cấp Học viện Tài chính

(TBTCO) - Chiều tối ngày 24/9, Khoa Thuế và Hải quan (Học viện Tài chính) tổ chức Cuộc thi Tài năng trẻ Logistics Việt Nam 2026 - Vòng tuyển chọn cấp Học viện. Trải qua 2 phần thi, đội Fourfold xuất sắc giành giải Nhất với 43,65 điểm.

Festival Thu Hà Nội 2026 diễn ra từ 16 - 18/10/2026

(TBTCO) - Festival Thu Hà Nội 2026 với chủ đề “Thu Hà Nội - Hành trình cảm xúc” được điều chỉnh thời gian tổ chức sang ngày 16 - 18/10/2026, thay cho thời gian dự kiến từ 25 - 27/9.

Lễ hội Văn hóa Thế giới tại Hà Nội lần thứ hai: Hội tụ di sản - Kiến tạo tương lai

(TBTCO) - Với chủ đề “Hội tụ di sản - Kiến tạo tương lai”, Lễ hội Văn hóa Thế giới tại Hà Nội lần thứ hai sẽ diễn ra từ ngày 1 - 4/10/2026 tại Hoàng thành Thăng Long, quy tụ sự tham gia của 50 quốc gia, tổ chức quốc tế và doanh nghiệp, được kỳ vọng sẽ tạo nên một điểm nhấn văn hóa đối ngoại nổi bật trong năm 2026.

Người Việt tin mình đã sẵn sàng cho tuổi già, nhưng số liệu lại kể một câu chuyện khác

(TBTCO) - Đến năm 2036, cứ 5 người Việt Nam sẽ có 1 người trên 60 tuổi (theo Quỹ Dân số Liên hợp quốc). Con số này đang đặt ra một câu hỏi: liệu người Việt đã thực sự sẵn sàng về tài chính cho tuổi già hay chưa? Câu trả lời, theo báo cáo năm 2025 do Viện nghiên cứu Hiệp hội Định phí Bảo hiểm Hoa Kỳ (SOA Research Institute) công bố, là một nghịch lý đáng suy ngẫm.

Xem thêm

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Văn Nam

Dành cho bạn

Chứng khoán ngày 28/9: Dòng tiền tìm đến nhóm dầu khí

Loạt doanh nghiệp chốt quyền cổ tức, dự kiến chi hàng trăm tỷ đồng

Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm: Xây dựng pháp luật và thực thi pháp luật phải là một chỉnh thể thống nhất

Giá điện hợp lý nhưng không chuyển mọi rủi ro, chi phí sang người sử dụng

Hà Nội tạo chuyển biến thực chất trong thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW

Hà Nội chuẩn bị thử nghiệm taxi bay EHang theo mô hình sandbox

Đọc thêm

Mùa Trung thu viên mãn, HDBank gọi tên “tỷ phú” vàng

Bộ Nông nghiệp và Môi trường tổ chức hội thi “Điểm đến du lịch nông thôn Việt Nam tốt nhất”

Xác lập văn hóa là trụ cột của phát triển, động lực tăng trưởng mới

Nghị quyết số 80-NQ/TW tạo “đường băng” cho văn hóa Việt

Đội Fourfold giành giải Nhất Tài năng trẻ Logistics Việt Nam 2026 cấp Học viện Tài chính

Festival Thu Hà Nội 2026 diễn ra từ 16 - 18/10/2026

Lễ hội Văn hóa Thế giới tại Hà Nội lần thứ hai: Hội tụ di sản - Kiến tạo tương lai

Người Việt tin mình đã sẵn sàng cho tuổi già, nhưng số liệu lại kể một câu chuyện khác

Mới nhất Đọc nhiều

Xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú 25 triệu đồng

Khối ngoại giảm bán ròng, giải ngân mạnh vào BSR và nhóm năng lượng

Thủ tướng: Khoa học công nghệ đóng góp trực tiếp cho tăng trưởng

Chứng khoán phái sinh ngày 28/9: VN30-Index điều chỉnh, chênh lệch dương vẫn duy trì

Chốt kế hoạch thẩm định cao tốc Quảng Ngãi - Đăk Hà vốn đầu tư hơn 52.118 tỷ đồng

Mở không gian phát triển kinh tế cửa khẩu

Thanh khoản trái phiếu chính phủ tăng mạnh trong tuần qua

Lợi nhuận quý III: Ngân hàng dẫn nhịp, bất động sản phân hóa

Ngày 27/9: Giá heo hơi đang dịch chuyển xuống vùng thấp hơn

Tỷ giá USD hôm nay (26/9): USD trong nước trái chiều, DXY lên đỉnh hai tháng giữa tín hiệu thắt chặt từ Fed

Tỷ giá USD hôm nay (28/9): DXY giữ trên 101 điểm, USD chờ “phép thử” từ dữ liệu lao động Mỹ

Hà Nội tính nguồn lực cho các dự án hạ tầng lớn

Ngày 26/9: Giá heo hơi có xu hướng giảm lan rộng

Giá vàng hôm nay ngày 28/9: Vàng miếng đứng giá, vàng nhẫn giảm nhẹ tại một doanh nghiệp

Ngày 28/9: Giá heo hơi dao động 57.000 - 59.000 đồng/kg

Kho bạc Nhà nước: Rút ngắn độ trễ, đưa vốn đầu tư công vào nền kinh tế

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Bài liên quan

Dành cho bạn

Đọc thêm

Mới nhất Đọc nhiều