Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, gồm: phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm; phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Phí thẩm định cấp phép lưu hành lĩnh vực dược, mỹ phẩm cao nhất 11 triệu đồng/hồ sơ

Thông tư này áp dụng đối với người nộp phí, tổ chức thu phí và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại biểu mức thu phí ban hành kèm theo thông tư này là người nộp phí.

Bộ Y tế hoặc các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo thông tư này và sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại biểu mức thu phí ban hành kèm theo thông tư này.

Mức thu phí cụ thể như sau:

Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm có mức từ: 500.000 đồng/hồ sơ đến 11 triệu đồng/hồ sơ.

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm: thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN; thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở: cùng có mức là 30 triệu dồng/cơ sở.

Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) có mức là 21 triệu đồng/cơ sở….

Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước (NSNN). Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do NSNN bố trí trong dự toán của tổ chức thu phí theo chế độ, định mức chi.

Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại Nghị định số 120/2016/NĐ-CP, được để lại 70% số tiền phí thu được và nộp 30% vào NSNN./.