Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký, gia hạn thuốc của Công ty CP Dược Me Di Sun 12 tháng

Về lý do, theo Cục Quản lý dược, Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun (521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, TP. Hồ Chí Minh; địa chỉ cũ: 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.

Trước đó, cách đây 2 tuần, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Femancia; số đăng ký: VD-27929-17; dạng bào chế: viên nang cứng; Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350mcg, do Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng (thuốc vi phạm ở mức độ 2).

Cục Quản lý dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun do sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Ảnh: TL.

Lý do của việc thu hồi này theo Cục Quản lý dược, thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược (Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016).

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc, có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Femancia nêu trên. Việc thu hồi phải hoàn thành trong 15 ngày.