Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cụ thể, trong số gần 800 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Cục Quản lý dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 432 sản phẩm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành; 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành; 292 thuốc nước ngoài được cấp giấy gia hạn đăng ký lưu hành và 4 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp giấy gia hạn.

Trong số 432 sản phẩm thuốc trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 422 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 10 sản phẩm còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm;

Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đồng thời, có 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 44 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy gia hạn lưu hành trong 5 năm; 20 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn lưu hành trong 3 năm; 5 sản phẩm còn lại có giá trị gia hạn lưu hành đến 31/12/2025;

Trong số 229 thuốc nước ngoài được cấp giấy gia hạn đăng ký lưu hành dịp này có 187 thuốc được gia hạn 5 năm; 38 thuốc cấp gia hạn trong 3 năm và 1 sản phẩm thuốc cấp gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định;

Cùng với đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm…

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 42 Luật Dược trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.