Theo dự thảo, thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm: Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc.

Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng; thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc; thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Bộ Y tế đề xuất 5 trường hợp thuốc vi phạm phải tiêu huỷ. Ảnh: TL.

Ngoài ra, thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

Dự thảo nêu rõ, thuốc vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong các trường hợp sau: Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định; thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng.

Thuốc đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế/đóng gói lại phù hợp.

Thuốc vi phạm phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.../.