Theo Thông tư 55 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có hàng loạt thay đổi trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ được thực hiện.

Trước đây, thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là 3 năm, nhưng theo quy định tại Thông tư 55, khi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn mà Cục Quản lý dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn, hoặc đến khi Cục Quản lý dược có văn bản thông báo không gia hạn, hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Quy định mới nhất của Bộ Y tế đã bỏ 70% tài liệu bắt buộc trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Ảnh TL

Theo Cục Quản lý dược, quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành được sửa đổi nhằm tránh gián đoạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc và bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trong mọi hoàn cảnh.

Bộ Y tế đã quy định rõ các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu và các trường hợp không cần phải thông qua thẩm định, tư vấn. Đây là thay đổi lớn so với Thông tư số 08 yêu cầu tất các các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng quy định thời hạn công khai các thông tin gia hạn, thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược.

Một điểm mới nữa của Thông tư 55 là quy định rõ các trường hợp có thay đổi thông tin hành chính của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định, trừ thay đổi tên thuốc, nguyên liệu được thực hiện trong hồ sơ gia hạn và ghi rõ trong đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...