Cấp mới, gia hạn đăng ký hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu, vaccine và sinh phẩm

Theo đó, trong số hơn 1.000 sản phẩm thuốc, vaccine được Cục Quản lý dược cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 280 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 692 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành; 34 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy gia hạn đăng ký lưu hành.

Trong số 280 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 207 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 58 thuốc sản xuất, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm; 15 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2025.

Cấp mới, gia hạn đăng ký hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu, vaccine và sinh phẩm. Ảnh: TL.

Trong số 692 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành có 683 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 9 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm.

Trong số 34 vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn giấy đăng lý lưu hành có 16 sản phẩm vaccine được gia hạn 3 năm, 13 loại được gia hạn 3 năm và 5 sinh phẩm gia hạn 5 năm.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định.

Cục yêu cầu hực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…