Cục Quản lý dược cho biết, Công ty CP Dược Khoa đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính do sản xuất thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin dưới dạng Tobramycin sulfat 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
 |
| Công ty CP Dược Khoa bị xử phạt 70 triệu đồng do sản xuất lô thuốc nhỏ mắt Tobradico kém chất lượng. Ảnh: TL. |
Theo đó, hành vi trên đã vi phạm quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Do không có các tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, Cục Quản lý dược quyết định phạt tiền với mức phạt là 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng trên.
| Trước đó, căn cứ công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 7/2/2023 về thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin dưới dạng Tobramycin sulfat 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty CP Dược Khoa sản xuất, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn. Mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2. Do vậy, Cục Quản lý dược đã có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo về việc thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Tobradico trên do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn cho người sử dụng. |
